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本教材共分十五章，内容主要包括典型国家的药事法规文件体系、药品监督管理机构、典型国家的药事法规、欧美药品注册途径及程序、国际原料药注册文件要求、人用药品注册技术要求的国际协调委员会、生物制品及类似药的审批及监管、植物药的监管、罕见病药的监管、医疗器械的监管、美国饮食补充剂的监管、典型国家的GxP系统、药械广告和促销行为的监管、国际药品定价主流模式、药房和药师的监管、药物警戒体系与药品不良反应救济制度、药品安全责任制度等。 教材不仅从理论层面系统介绍了典型国家药事监管的立法本质及发展，也从实践层面详细介绍了涉及药品研制、生产、流通、使用和监督管理方面的一系列规范，特别是国际药品注册的具体规定。此外，为满足学生在校学习和就业的需要，附录中收录了美国、欧盟、英国、日本的主要药品监管法规简介和官方网址链接，以及国际药事法规体系中常见的英文缩写汇编，方便师生参考。

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书籍介绍

本教材共分十五章，内容主要包括典型国家的药事法规文件体系、药品监督管理机构、典型国家的药事法规、欧美药品注册途径及程序、国际原料药注册文件要求、人用药品注册技术要求的国际协调委员会、生物制品及类似药的审批及监管、植物药的监管、罕见病药的监管、医疗器械的监管、美国饮食补充剂的监管、典型国家的GxP系统、药械广告和促销行为的监管、国际药品定价主流模式、药房和药师的监管、药物警戒体系与药品不良反应救济制度、药品安全责任制度等。 教材不仅从理论层面系统介绍了典型国家药事监管的立法本质及发展，也从实践层面详细介绍了涉及药品研制、生产、流通、使用和监督管理方面的一系列规范，特别是国际药品注册的具体规定。此外，为满足学生在校学习和就业的需要，附录中收录了美国、欧盟、英国、日本的主要药品监管法规简介和官方网址链接，以及国际药事法规体系中常见的英文缩写汇编，方便师生参考。